Užitek nula, cena milionová. To je příběh léku na těžké septické stavy Xigris, který před časem odhalil časopis TÝDEN. Sedm let tento přípravek proudil do žil českým pacientům a pojišťovny za něj platily. Pak se stáhl z trhu - nefungoval. Později propukly skandály s nebezpečnými prsními implantáty a kloubními náhradami. Jak Česko kontroluje léky a zdravotnické prostředky na svém vlastním území? Odpovídá šéf Státního ústavu pro kontrolu léčiv Martin Beneš.
Nedávno jsme tu měli případ, kdy výrobce velmi drahého léku Xigris po sedmi letech zjistil, že jeho lék nefunguje. Ba co víc, lék se ukázal jako nebezpečný. Řadu let jsme platili z veřejných peněz drahý lék, který byl k ničemu. Jak je to možné?
Zvýšená úmrtnost po Xigrisu není taková, abyste mohla říct, že ten lék nikdy neměl být uveden na trh a že prokazatelně škodil. Odchylka 2 % oproti placebu je výsledek jedné studie. Tento lék byl navíc užit pouze v několika málo případech.
Ale...
My navíc v takových situacích zasahujeme. Shromažďujeme a vyhodnocujeme hlášení o nežádoucích účincích i držitel sám musí dodávat bezpečnostní studie. Pokud zaznamenáme nebezpečí, zasáhneme. Přesto myslet si, že tímto systémem odhalíme předem všechna rizika, by bylo naprosto naivní. Je nutné brát v úvahu, že každý organismus reaguje na lék rozdílně.
Tady se ale na vadu přišlo po dlouhých sedmi letech a upozornila na ni sama firma...
Firma má povinnost každý rok přehodnocovat a hlásit. Žádný stát rozhodnutím o registraci nepřebírá všechny povinnosti držitele.
Vy sami nemůžete zasáhnout dřív? Nemůžete třeba sami od sebe z vlastní iniciativy zadat oponentní studii a lék přezkoušet?
Velmi obtížně. My dohlížíme na to, aby studie, které jsou prováděny, byly s jasným cílem. Aby nepoškozovaly, měly nějaký přínos a přinesly nějaké nové informace. Co dál můžeme činit, je dožádat si povinné přehodnocení v případě nových zjištění. Můžeme nařídit výrobci, aby ještě něco ověřil, jinak lék na trhu skončí. Výrobce musí být součinný. Ale není možné, aby SÚKL sám dělal studie.
U zdravotnických prostředků je to stejné? Nejprve jsme tu měli skandál s prsními implantáty, teď začíná další s náhradními klouby (u celokovových endprotéz společnosti Depuy se zjistilo, že mají kratší životnost, než se uvádělo, a že se z nich mohou uvolňovat těžké kovy)...
Zdravotnické prostředky jsou na trh uváděny za zcela jiných podmínek. Jako regulátor tu funguje takzvaná notifikovaná osoba. To je kontrolní autorita, která je akreditovaná na to, aby ověřovala shodu výrobku se základními požadavky - například s evropskými směrnicemi nebo s nařízením vlády. Výrobce tam přijde a deklaruje, že má výrobek určité vlastnosti. Notifikovaná osoba to prověří a řekne "Ano, tyto vlastnosti to opravdu má", nebo "Ne, výrobek neodpovídá příslušným požadavkům".
Prověří technický silikon a odsouhlasí ho jako vhodný do prsních implantátů.
Prověří ten vzorek, který tam výrobce donese. V případě vadného francouzského implantátu stál na počátku jako notifikovaná osoba německý TÜV, což je velmi dobrá adresa.
TÜV dá výrobku na začátku certifikát - a pak už ten implantát nikdy nikoho nezajímá?
Vstup na český trh pak povoluje ministerstvo zdravotnictví. Nejedná se o schvalovací režim, ale pouze o oznámení. Dohled nad trhem pak má Česká obchodní inspekce (ČOI). K nám se zase hlásí nežádoucí účinky. Stahovat zdravotnický prostředek z trhu může ČOI nebo ministerstvo. Poslední autorita je Úřad pro normalizaci a měření. To, že implantát, který se pohybuje na trhu, obsahuje schválený silikon, prověřuje on.
Takže tohle selhalo...
Spíš tady máme díru v systému. Máme příliš mnoho "kompetentních" autorit - celkem pět.
A kdo je podle vás odpovědný za to, že tady mají stovky žen v těle nebezpečný implantát?
Problém trhu je, že odpovědnost je roztříštěná. Je rozprostřena mezi těchto pět institucí a rozmělňuje se. Je to problém, který má více zemí. Třeba Francie nás před lety učila, jak dělat kontrolu zdravotnických prostředků, a teď řeší svůj totéž co my. To, co se stalo v případě implantátů, je ovšem z pohledu pacienta neodpustitelné.
