Přelomový zákon
Němci povolili testy na lidech s demencí
17.11.2016 15:01 Původní zpráva
Německý parlament schválil přelomový zákon, umožňující za určitých podmínek testování nových medikamentů i na lidech, kteří k němu kvůli pokročilému stádiu demence nemohou dát kvalifikovaný souhlas. I když toto opatření vyvolává řadu etických otázek, podobnou novelu by přivítali i někteří čeští odborníci.
Povolení testů na lidech s pokročilou demencí by mohlo údajně přispět k pokroku v léčbě Alzheimerovy choroby, která v civilizovaných zemích představuje stále větší hrozbu. Dosud totiž výzkum této léčby narážel na vážný etický problém. Testovat nové léčiva lze pouze u těch pacientů, kteří jsou schopni porozumět všem rizikům, a vstupují tedy do testů dobrovolně na základě svého svéprávného rozhodnutí. To ale u celé řady lidí v pokročilém stádiu demence už není možné. Německý parlament však přece jen našel dlouho očekávané řešení.
Poslanci většinou hlasů schválili novelu zákona o léčivech, která dovoluje klinické testování léčiv i na nesvéprávných jedincích. Ovšem s jednou důležitou podmínkou. Pacient musí podepsat souhlas s testováním ještě v době, kdy u něj nemoc nepropukla naplno a on je dosud schopen svobodného rozhodování. Jakmile ale podepíše, farmaceutická firma může podat takovému pacientovi testovaný lék i ve stavu jeho "nesvéprávnosti".
Testům však musí pochopitelně předcházet ještě souhlas lékaře, etické komise a příslušných úředníků. "Jedná se o vyvážený zákon, který respektuje právo člověka na sebeurčení. Nelze nikomu zakazovat účast na studiích, které mohou přispět ke zmírnění utrpení budoucích pacientů," uvedl jeden ze zastánců zákona, sociálnědemokratický poslanec Edgar Franke.
Někteří jiní poslanci a odborníci se ale postavili proti novele. "Otevřou se tím dveře, které mají zůstat zavřené," řekla například bývalý ministryně zdravotnictví za sociální demokracii Ulla Schmidtová. Nikdo nemůže pacientům při žádosti o předběžný souhlas s testováním vysvětlit a dostatečně objasnit, co je čeká při klinické studii prováděné třeba za dvacet let.
Nakonec ale německý parlament novelu schválil. A to i přesto, že se v Německu, postiženém neblahými zkušenostmi s nedobrovolným testování vězňů v nacistických koncentračních táborech, jde o zvláště citlivé téma. Pro novelu hlasovalo 354 poslanců, 164 se postavilo proti a 21 zákonodárců se hlasování zdrželo.
Také někteří čeští odborníci by ale proti úpravě zákona, která by v Česku umožnila klinické testování léčiv i na lidech v pokročilém stádiu demence, nic nenamítali. "Pokud by to bylo na základě předběžného souhlasu v době, kdy je pacient ještě schopen svobodného rozhodování, pak mi to přijde smysluplné," řekla TÝDNU.CZ ředitelka České alzheimerovské společnosti Martina Mátlová. Umožnění účasti na klinickém testování i pacientům, kteří již trpí pokročilým stádiem Alzheimerovy choroby, by podle ní mohlo skutečně přispět k rychlejšímu pokroku v léčbě tohoto závažného onemocnění.
V Česku dnes trpí Alzheimerovou chorobou přes 150 000 lidí, přičemž počet pacientů rok od roku stoupá. Podobný nárůst zaznamenávají i další civilizované země. Podle některých odborných odhadů by v roce 2040 mohlo stejným onemocnění trpět až 10 milionů Evropanů.
České zákony dosud klinické studie léčiv s účastí nesvéprávných pacientů neumožňují. "Klinické hodnocení se nesmí provádět na osobách, zbavených způsobilosti k právním úkonům nebo jejichž způsobilost k těmto úkonům je omezena," řekla TÝDNU.CZ mluvčí Státního úřadu pro kontrolu léčiv Lucie Přinesdomová.
Diskuse
Diskuze u článků starších půl roku z důvodu neaktuálnosti již nezobrazujeme. Vaše redakce.