Lék má vedlejší účinky? Ať se to nikdo nedozví!
20.02.2009 17:14 Původní zpráva
Pokud se během klinických zkoušek ukáže, že testovaný lék má nějaké vedlejší účinky, odborná veřejnost se to často nedozví, protože výsledky nejsou nikde publikovány. Vyplývá to z analýzy Lyonské univerzity a americké Mayo kliniky zveřejněné v aktuálním vydání odborného časopisu PLoS Medicine.
Autoři sledovali osud výsledků celkem 444 klinických zkoušek provedených ve Francii, z nichž 140 spadalo do první fáze a 304 do dalších dvou fází testování. První fáze se účastní malý počet zdravých dobrovolníků a jejím cílem ještě není zkoumat léčebné působení nového přípravku. Testují se pouze případné vedlejší účinky. Pokud přípravek obstojí, následují druhá a třetí fáze, při nichž se už na pacientech zkouší vlastní účinnost léku.
Studie ukázala, že v odborných časopisech byly publikovány výsledky pouze sedmnácti procent zkoušek v první fázi, zatímco u dalších fází to bylo 43 procent. Polovina výsledků první fáze přitom nebyla publikována vůbec, ani jinou formou než v odborném tisku.
Farmaceutické firmy evidentně nemají zájem zveřejňovat výsledky, které poukazují na škodlivé účinky testovaných látek. To neznamená, že by se takové přípravky mohly dostat na trh, protože i pro povolení dalších fází testů jsou uspokojivé výsledky první fáze nezbytné a zadavatel je musí předložit nezávislé etické komisi, která zkoušky schvaluje. Odborná veřejnost ale není dostatečně informována o působení látek, které do dalších kol testování neprošly. Tím se brzdí a komplikuje další výzkum.
"Testování nových farmaceutických přípravků na lidech je schvalováno etickými komisemi na základě předpokladu, že rizika takových testů budou vyvážena přínosem k vědeckému poznání, které je pro společnost důležité. Pokud však takto získané poznatky zůstanou skryty, jsou jakákoli potenciální rizika nepřiměřená," uvádějí autoři.
Problém se netýká jen Francie
Zcela jistě se nejedná pouze o Francii. Výsledky nové studie korespondují se závěry podobné analýzy, kterou pro změnu ve Spojených státech provedli vědci z Kalifornské univerzity. Týkala se všech fází klinických zkoušek a loni na podzim byla publikována také v časopise PLoS Medicine. Informovali jsme o ní na stránkách tištěného Týdne (č. 40/2008).
Zabývala se osudem 909 klinických zkoušek, které byly provedeny na devadesáti lécích schválených pro použití ve Spojených státech v letech 1998-2000. Ukázalo se, že do pěti let od schválení byly publikovány výsledky pouze 43 procent testů. A co hůře, testy, které pro lék dopadly dobře, měly dvakrát větší šanci na otištění než ty, jež pozitivní účinky léku nepotvrdily.
Tato "pozitivní diskriminace" neměla vliv na rozhodování Úřadu pro léčiva a potraviny (FDA), který schvaluje použití medikamentů v USA, ani regulačních orgánů v dalších zemích (v ČR tuto funkci plní Státní ústav pro kontrolu léčiv). FDA dostává informace kompletní. Ale pro vědce a lékaře jsou odborné časopisy nenahraditelné. První v nich hledají informace potřebné pro další výzkum, druzí si doplňují znalosti pro svou praxi. Čerpají z nich i odborní novináři nebo sdružení pacientů. Schválením FDA není o osudu léku rozhodnuto jednou provždy. Už mnohokrát se stalo, že lék byl později stažen, protože byly například odhaleny jeho vedlejší účinky. Selektivní publikování výsledků tak vede ke zkreslenému obrazu konkrétního léku v očích lidí, pro které jsou tyto informace klíčové.
Ilustrační foto: SXC, AP
Diskuse
Diskuze u článků starších půl roku z důvodu neaktuálnosti již nezobrazujeme. Vaše redakce.