Za nezavedení léků do evidence bude lékárnám hrozit zřejmě až dvacetimilionový postih místo současného až dvoumilionového a nově i nejvýše dvouletý zákaz činnosti. Zpřísnění sankce předpokládá vládní novela, jejíž přijetí doporučil dnes Senátu jeho zdravotnický výbor. Opatření by mělo podle zdůvodnění ztížit zakázaný vývoz léků do zahraničí, za který mohou úřady uložit pokutu rovněž až 20 milionů korun. Plénum horní komory bude předlohu schvalovat příští týden.
Nynější desetinásobný rozdíl horní výše pokut u obou přestupků takzvaní reexportéři léků využívají, vyplývá z důvodové zprávy. Dosavadní výše sankce nemá dostatečný preventivní ani výchovný efekt, neboť v některých případech představuje pouze zlomek ceny "ztracených" léčivých přípravků, stojí ve zdůvodnění.
Systematické úmyslné nezavádění léků do evidence lékárny a jejich vyvedení z oficiálního distribučního řetězce je podle důvodové zprávy trendem poslední doby, byť počet případů není významný. "K zjištění tohoto trendu sice dochází jen v desítkách lékáren ročně, nicméně jedna taková lékárna je schopna za relativně krátké období 'ztratit' i několik desítek tisíc balení registrovaných léčivých přípravků v ceně desítek milionů korun, v součtu takto mizí statisíce balení registrovaných léčivých přípravků ročně," píše se ve zdůvodnění.
Vládní novela také přizpůsobí český právní řád evropskému nařízení, které v reakci na epidemii covidu-19 posiluje roli Evropské agentury pro léčivé přípravky v připravenosti na krize ohledně léků a zdravotnických prostředků. Nařízení předpokládá mimo jiné vznik unijního systému sledování nedostatku léků a zdravotnických prostředků. "Navrhovaná právní úprava především umožní České republice plnit povinnosti jí uložené přímo použitelným nařízením," uvádí důvodová zpráva.
Předloha také upravuje podmínky pro funkci kvalifikované osoby zařízení transfuzní stanice a povinnosti při zásilkovém výdeji zdravotnických prostředků ohledně započítávání dopravného nebo zpřesňuje klinické zkoušky.
