Nadějný lék proti rakovině lymfatických uzlin a chronické leukemii se zkouší v ČR. Klinické studie s pacienty, jimž žádná jiná léčba nepomohla, zahájila 30. července hematoonkologická klinika Fakultní nemocnice v Brně. Pracoviště v Praze, Hradci Králové a Olomouci začnou v nejbližších dnech.
Látku, která je základem nového léku, objevil profesor Antonín Holý z Ústavu organické chemie a biochemie Akademie věd ČR.
Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) zatím nedostal žádné hlášení od pracovišť, kde se má lék zkoušet. "Klinické hodnocení je povolené, pracoviště mají 60 dnů na ohlášení, až zkoušky začnou. Zatím žádné hlášení nedošlo," řekla mluvčí SÚKL Veronika Petláková. Dodala, že více informací nemůže poskytnout. "Je to první podání látky, informace nezveřejňujeme."
Testování se řídí přísnými pravidly
Mluvčí ministerstva zdravotnictví Tomáš Cikrt vysvětlil, že na zkoušení léku dohlíží SÚKL a etické komise v jednotlivých nemocnicích. Aby bylo možno hodnotit efekt léčby, nesmí vědět lékař, zda podává nový či běžný lék, stejně jako nesmí vědět pacient, co dostává. "S účastí na testech musí pacient podepsat souhlas, ale v daném okamžiku nemá vědět, co bere. Jinak by promítal svá očekávání, což může ovlivnit reálné působení léku," dodal.
Obecně se podle Cikrta každá studie dělá podle předem daného protokolu. Má svého investigátora, což je lékař, který lék přímo podává, a monitora, který dohlíží a zná "klíč", takže může sledovat, zda u pacientů, kteří lék dostávají, nenastaly problémy.
ČTĚTE TAKÉ: Pět nemocnic začne v srpnu testovat nový lék na rakovinu
Testy platí americká firma Gilead Sciences, lék se zkouší v USA a v Česku. Důvodem je to, že látka pochází z Česka, a také to, že čeští lékaři mají v klinickém zkoušení dobrou pověst, pracují levně a přesně.
V Praze se bude lék zkoušet ve Všeobecné fakultní nemocnici. Její ředitel Jan Bříza uvedl, že klinické testy zatím nezahájili. "Je to zatím ve fázi příprav, sepisují se protokoly, smlouva, nejsem oprávněn podávat podrobnější informace," řekl. Důvodem podle Břízy je, že americká firma nechce budit v pacientech klamné naděje.
Petláková doplnila, že SÚKL bude dostávat informace o průběhu zkoušek, dostane roční zprávu o bezpečnosti a informaci o ukončení klinického hodnocení. O případných nežádoucích příhodách a účincích musí dostat SÚKL informaci do sedmi až patnácti dnů, záleží na závažnosti.
Foto: Profimedia, ČTK
