Zásah lékového ústavu
Bioparox musí pryč z lékáren, lidem mohl ublížit

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) stahuje z lékáren přípravek Bioparox užívaný k léčbě zánětů sliznice horních cest dýchacích. Obsahuje antibiotikum fusafungin, jemuž bude zrušena registrace. Přípravek se prodává jako nosní sprej nebo roztok.

"Důvodem pro rozhodnutí o zrušení registrace léčivých přípravků obsahujících fusafungin jsou vzácné, ale závažné případy hypersenzitivity, včetně alergických reakcí a život ohrožujících anafylaktických reakcí, a omezené důkazy o přínosu těchto přípravků," uvedla mluvčí SÚKL Hana Pavlíčková.

SÚKL zveřejnil informace o rušení registrace pro Bioparox 5. dubna. Koordinační skupina Evropské agentury pro léčivé přípravky na svém březnovém jednání schválila jednohlasně doporučení farmakovigilančního výboru ke zrušení registrace léčivých přípravků obsahujících antibiotikum fusafungin. V České republice je registrován jediný přípravek s obsahem léčivé látky fusafungin, Bioparox.

Po dohodě se SÚKL zahajuje společnost Les Laboratoires Servier, držitel rozhodnutí o registraci, stahování přípravku Bioparox z úrovně distribuce a lékáren. Stahování potrvá od 21. do 29. dubna. Od začátku dubna již není přípravek Bioparox dodáván do distribuce.