Evropská komise zpřísní kontroly v lékařství, reaguje na skandál s prsními implantáty

Evropská komise chce zpřísnit kontrolu lékařských pomůcek a zařízení v Evropské unii a zajistit jejich větší bezpečnost. Ve středu představené návrhy reagují na skandál kolem problémových prsních implantátů, které musejí být tisícům žen vyměněny, mimo jiné i v Česku.

"Jen před pár měsíci byl každý šokován skandálem kolem podvodných prsních implantátů, který se dotkl desítek tisíc žen v Evropě i jinde ve světě," podotkl ve středečním prohlášení eurokomisař pro zdraví a ochranu spotřebitelů John Dalli. "Musíme dělat vše, co je v našich silách, abychom nikdy nepřipustili, že by se to opakovalo," dodal.

Unijní pravidla týkající se bezpečnosti by nově měla zahrnovat i implantáty pro estetické účely. Zlepšit by se mělo to, jak jsou produkty před vstupem na trh testovány a analyzovány. Zvýšit by se měl dohled státních orgánů nad nezávislými subjekty, které hodnocení takových výrobků provádějí. Zpřísnit by se měly rovněž kontroly přímo u výrobců.

Zároveň by se měla rozšířit databáze produktů, které jsou na trzích v EU k dispozici. Díky tomu by lidé měli mít lepší přístup k detailním informacím o jednotlivých výrobcích. Návrhy, o nichž nyní budou jednat členské státy a Evropský parlament, by měly zlepšit i možnost "stopování" produktů.

Brusel připomněl, že výroba zařízení a pomůcek využívaných v lékařství je zejména v Evropě sektorem velmi inovativním, přičemž jeho odhadovaná tržní cena v EU (plus Norsko a Švýcarsko) se pohybuje kolem 95 miliard eur (2,38 bil. Kč).

Skandál se týkal implantátů od firmy Poly Implant Prosthesis (PIP), která je vyráběla bez patřičných povolení. Problém souvisel mimo jiné s tím, že společnost úmyslně používala z úsporných důvodů neschválený silikon vlastní výroby. O něm sice někdejší vedení tvrdilo, že je naprosto bezpečný, avšak pacientky si stěžovaly na kvalitu.

Kromě nepovoleného silikonu se také zjistilo, že pevnost pouzdra implantátů neodpovídala požadavkům, takže se v nich objevovaly trhliny, jimiž se gel mohl uvolnit do těla a vyvolat záněty. Implantáty PIP si nechalo voperovat po celém světě asi 400 tisíc žen, v Česku je získalo asi dva tisíce žen, z toho 500 po rakovině prsu.